我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂，是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药，也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉，望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请，有望于今年内在中国首发上市。国抗
突破性疗法认定通道由美国FDA设立，癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程，是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后，内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定，研发中的新药若获得突破性疗法认定，FDA将提供多种形式的支持，以及滚动式审评和优先审评的资格等。
在2018年12月的美国血液学年会上，北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示：“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中，zanubrutinib的总体缓解率达到84%，完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好，3级以上不良反应发生率低。”目前，全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
原标题：我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定 责任编辑：冷芳杞(责任编辑：休闲)
深圳证券交易所春节放假安排2018通知 2月15日起休市
童年女神归来！《猫眼三姐妹》动画将迎来重制
2025年假期增加2天！官方解答调休如何安排
女子利用七天无理由退货骗13万获刑
第三方支付监管的必要性：存监管漏洞变“洗钱池”推荐文章
-
1月19日讯，乐视网公告，董事会通过关于终止重大资产重组事项的议案。董事会通过关于终止变更公司名称及证券简称的议案。乐视网还公告称，拟以网络互动方式召开终止重大资产重组事项暨公司经营情况投资者说明会，
...[详细]
-
快科技11月13日消息，今日，小米汽车发布答网友问第九十集），官方表示，走进小米汽车工厂第二期将于12月再次上线，届时可在小米汽车App社区进行报名预约。据介绍，走进小米汽车工厂一期参观时间为11月1
...[详细]
-
天玑9400受厂商青睐！联发科10月营收创近25个月最高水平
快科技11月8日消息，据媒体报道，联发科10月营收达到511.17亿新台币，较上月增长14.42%，较去年同期增长19.40%，创下近25个月最高纪录。这主要得益于天玑9400的需求强劲，OPPO、v
...[详细]
-
新酷产品第一时间免费试玩，还有众多优质达人分享独到生活经验，快来新浪众测，体验各领域最前沿、最有趣、最好玩的产品吧~！下载客户端还能获得专享福利哦！据知名博主@数码闲聊站透露，华为影像技术的精髓主要体
...[详细]
-
已至古稀之龄的民营钢铁大王沈文荣或许在下一盘大棋。1月2日晚间，东北特钢集团旗下抚顺特钢600399.SH）发布公告，由民营企业为主要投资者对国有钢企实施的重整收购，获得商务部、国防科工局及证监会等部
...[详细]
-
11月17日消息，在本届中国航展上，中国蜂群2号陆战车首次亮相，中国无人机蜂群作战系统来了。据介绍，单辆车可装载发射48架固定翼无人机，每架无人机都可以搭载光电侦察、打击弹药等多样化载荷，且可以任意组
...[详细]
-
快科技11月16日消息，天舟八号货运飞船入轨后顺利完成状态设置，于北京时间2024年11月16日2时32分，成功对接于空间站天和核心舱后向端口。交会对接完成后，天舟八号将转入组合体飞行段。后续，神舟十
...[详细]
-
快科技11月18日消息，Redmi产品经理胡馨心预告，K80系列今天正式官宣预热，她对这次的产品信心满满。与此同时，Redmi总经理王腾发微博暗示，Redmi K80系列采用第三代2K国产2K直屏，由
...[详细]
-
距离农历猪年到来还有几天，非洲猪瘟病毒继续“流窜”，近期两家A股公司“中招”。1月27日晚间，安井食品宣布子公司生产的猪肉丸含有非洲猪瘟阳性病
...[详细]
-
11月13日消息，微博话题“孩子怎么张口闭口那咋了666”引发热议。据媒体报道，随着中小学生越来越频繁地接触互联网，很多网络热梗也融入进了孩子们的语言体系。在日常生活中，不少网友可能会从青少年口中听到
...[详细]
热点阅读
